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Merivaara, un precursor en tecnología de la salud y diseño industrial se enfoca especialmente en soluciones innovadoras que apoyan las funciones del quirófano.

El requisito previo para nuestras operaciones es la mejora continua y el desarrollo de nuestro propio trabajo y conocimientos, así como de nuestros demás grupos de interés relevantes. Aseguramos la calidad de nuestras operaciones y servicio profesional con la ayuda de nuestro personal competente y socios cuidadosamente seleccionados.

El sistema de gestión de Merivaara Oy se ha preparado de acuerdo con los requisitos de ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001. Estamos comprometidos a cumplir con los requisitos, incluida la protección del medio ambiente, y a mantener la eficacia del sistema de gestión. El cumplimiento del sistema se verifica periódicamente mediante auditorías internas y externas.

 

 

CUMPLIMIENTO NORMATIVO

Los productos Merivaara tienen la marca CE y cumplen con las regulaciones gubernamentales. Los productos están diseñados para cumplir con los requisitos de las legislaciones nacionales y de la Unión Europea.

GLOSARIO

DNV

Det Norske Veritas: una empresa multinacional que se centra en la identificación y gestión de riesgos. Uno de los organismos notificados más conocidos del mundo. El sistema de gestión de calidad y medio ambiente de Merivaara ha sido auditado y certificado por DNV.

Declaración de conformidad de la UE

Para colocar el marcado CE, el fabricante o su representante autorizado debe seguir el procedimiento de declaración CE de conformidad mencionado en el anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745. Este procedimiento debe completarse antes de comercializar el dispositivo.

La "declaración CE de conformidad" es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado prepara la documentación técnica requerida, establece procedimientos de acción correctiva y de vigilancia y declara que los productos cumplen los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I del Reglamento (UE ) 2017/745.

ISO 9001

Norma general de gestión de la calidad internacional que forma parte del aseguramiento de la calidad de una empresa. Comprende todas las funciones, desde el desarrollo del producto hasta la fabricación y el envío.

ISO 13485

ISO 13485: 2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. Se ha establecido el estándar para la planificación, desarrollo, fabricación e instalación, así como para el mantenimiento y reparación de equipos clasificados como dispositivos médicos.

La norma incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad se ajustan a esta Norma Internacional no pueden reclamar la conformidad con ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan con todos los requisitos de ISO 9001.

ISO 14001

ISO 14001: 2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión ambiental para permitir que una organización desarrolle e implemente una política y objetivos que tengan en cuenta los requisitos legales y otros requisitos que la organización suscribe, así como información sobre aspectos ambientales significativos. Se aplica a aquellos aspectos ambientales que la organización identifica como aquellos que puede controlar y aquellos en los que puede influir. No establece en sí mismo criterios específicos de desempeño ambiental.

www.iso.org/

 

Reciclaje de envases finlandeses RINKI

Merivaara ha sido miembro de Finnish Packaging Recycling RINKI Ltd desde 2006.

Reciclaje de envases finlandés RINKI Ltd (anteriormente denominado Registro medioambiental de envases PYR Ltd) es una empresa sin ánimo de lucro que opera en conjunto con organizaciones de productores del sector del envasado. Ayuda a las empresas registradas en Finnish Packaging Recycling RINKI Ltd y a las autoridades a cumplir con las obligaciones de recuperación de envases de forma económica y sencilla.

Las empresas con un volumen de negocios de 1 millón de euros o más que comercializan productos envasados ​​en Finlandia tienen una obligación de recuperación de envases / responsabilidad del productor. Al celebrar un contrato con Finnish Packaging Recycling RINKI Ltd, una empresa transfiere la obligación antes mencionada a las organizaciones de productores.

http://rinkiin.fi/

 

RAEE

Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos: una directiva de la UE que busca reducir la generación de residuos eléctricos y eléctricos y promover su reutilización y reciclaje. El productor es responsable del reciclaje y la gestión de residuos de equipos eléctricos.

 

SELT

Merivaara es miembro de SELT desde 2005.

La Asociación SELT gestiona el reciclaje, la difusión de información, el registro y otras obligaciones legales en nombre de sus miembros. Junto con otras organizaciones de productores, SELT Association ha establecido Elker Ltd como una empresa que proporciona servicios centralizados para gestionar asuntos prácticos. Más de 650 productores de equipos eléctricos ya están actuando a través de SELT.

http://www.elker.fi/en/producers/producer-organisations/selt-association

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